当前，新冠病毒与流感病毒交替或叠加流行，形成全球性公共卫生挑战。在此背景下，美国FDA相继批准了4款可用于自测的新冠甲乙流POCT自测产品(EUA)，而我国新冠甲乙流联检自测产品尚未普及，呼吸道多病原检测仍以核酸为主，严重制约早期分级诊疗效率。随着公众健康意识提升和防疫策略升级，家庭自测需求增长，尤其是老年群体和年轻家庭需求愈加迫切，家庭自测也逐渐成为分级诊疗的重要环节。
为此，复旦大学与上海市疾病预防控制中心联合发起“新冠甲乙流抗原检测试剂临床研究”项目，旨在通过真实世界研究推动呼吸道感染自测技术突破。研究项目采用多中心、大样本设计，覆盖上海市闵行区多个社区卫生服务中心(发热哨点)，系统性评估非专业使用者与实验室专业人员检测结果的一致性，以及基层医疗机构、家庭场景下的操作可行性，将为多病原体联检产品提供方法学范式，加速国产呼吸道自测产品的技术转化，助力应对未来新发呼吸道感染性疾病的挑战。复星诊断为本次研究提供新冠甲乙流三联检抗原检测试剂及技术支持，为研究的顺利开展提供了有力保障。
5月29日，由复旦大学、上海市疾病预防控制中心联合举办的“新冠甲乙流抗原检测试剂临床研究”中期会在复旦大学(公共卫生学院)举行。会议聚焦多中心的临床样本阶段试验结果、研究难点及后续规划，复旦大学公共卫生学院原院长姜庆五教授，复旦大学公共卫生学院蒋露芳老师，上海市疾控中心传染病防治所陈健所长，上海市疾病预防控制中心姜晨彦副主任等学术界、疾控系统专家以及复星诊断副总裁徐丰女士，复星诊断临床事务部负责人闫朝雷先生等企业代表参与会议，共同探讨呼吸道感染自测技术的临床价值和研究进展。
临床研究中期会专家现场合影
会议伊始，上海市疾控中心传染病防治所陈健所长与复星诊断副总裁徐丰女士分别致辞。陈健所长表示：“当前呼吸道感染疾病防控面临多病原感染叠加的挑战，本课题通过多病原自测和专业检测技术对比研究，将系统性推进自测技术转化，切实提升家庭、学校、社区卫生服务中心等场景的防控时效性与精准度。”徐丰女士表示：“复星诊断依托分子诊断领域的技术积累，正构建呼吸道感染‘实验室级精准+居家便捷’全场景解决方案。本次针对真实自测场景的研究，将加速创新自测产品的落地应用，为公众提供快速、准确的呼吸道疾病诊断工具。”
在技术进展汇报环节，复星诊断临床事务部负责人闫朝雷先生汇报了中期研究成果。自2024年12月项目启动以来，基于复星诊断新冠甲乙流三联检试剂(胶体金法)的临床研究，已在闵行社区卫生服务中心完成数百例真实场景标本的收集和检测，覆盖不同年龄、专业背景、教育水平人群，并进行了非专业人员与实验室专业人员的盲法比对。初步数据显示，自测结果与专业人员操作检测一致性高，展现出三联检抗原试剂在自测场景下的可靠性和准确性。
针对自测场景落地的挑战，与会专家展开深入讨论。非专业人员操作中存在的采样方式不正确，如拭子深入深度不达标、鼻腔部定位偏差等，以及结果判读偏差等问题成为焦点，专家们建议企业开发可视化指导工具优化用户体验。此外，课题组聚焦样本采集、试验操作、结果判读、数据管理全流程，提出扩大样本规模并引入数据复核校验机制，同步完善异常结果复核流程，系统性降低人工操作误差率。
陈健所长在总结中指出：“本次课题的进展总体较为顺利，下一步我们需要凝聚高校、疾控机构与企业的各方力量，共同推动形成‘研发-验证-应用-反馈’的完整闭环。通过这一闭环机制，我们将把研究成果转化为具有广泛应用价值的自测技术平台和检测机制，使其不仅适用于当前的呼吸道传染病防控，还能拓展到更多传染病防控场景中，为公共卫生事业提供更有力的技术支持。”
基于新冠抗原检测试剂盒的技术积累(灵敏度达90%以上，获NMPA、欧盟CE及德国BfArM认证)，复星诊断正加速推进新冠甲乙流三联检抗原产品研发及注册申报。该方案采用胶体金免疫层析技术，15分钟即可同步检测三种病原体，且无需专业设备，特别适配居家自测、学校自测、基层医疗机构快速检测等需求。此次课题中，复星诊断作为企业代表深度参与技术验证，研发能力获专家组高度评价。目前该产品已进入注册申报阶段，即将满足流感自测市场需求，助力分级诊疗体系完善。
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